人民網(wǎng)北京3月19日電（董童）國(guó)家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂冠心蘇合丸等制劑說明書的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，孕婦禁用、陰虛火旺患者忌服，并提示患者仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
公告顯示，冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
公告要求，冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。
附：冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求
一、【警示語】項(xiàng)應(yīng)規(guī)范為：
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。刪除：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，冠心蘇合制劑可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
皮膚：皮疹、瘙癢等。
其他：心悸等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：
1.孕婦禁用。
2.陰虛火旺患者忌服。
3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：
1.本品建議飯后服用。
2.有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。
3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。
4.陰虛血瘀所致胸痹者慎用。
5.哺乳期婦女慎用。
6.過敏體質(zhì)者慎用。
7.忌食生冷、辛辣、油膩食物，忌煙酒、濃茶。
8.在治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加用硝酸酯類藥。如果出現(xiàn)劇烈心絞痛、心肌梗死，應(yīng)及時(shí)救治。
9.本品尚缺乏長(zhǎng)期使用的安全性證據(jù)，不建議長(zhǎng)期使用。 |
