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國家藥監(jiān)局:運動員、孕婦及哺乳期婦女慎用復方甘草片

時間:2020-03-24  來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)  作者:陽湖網(wǎng)

 人民網(wǎng)北京3月5日電(董童)3日,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂復方甘草片說明書的公告》(以下簡稱“公告”)稱,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對復方甘草片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。修訂要求顯示,運動員、孕婦及哺乳期婦女和胃炎及胃潰瘍患者慎用該藥品,高血壓患者服用本品期間應注意監(jiān)測血壓。

公告顯示,所有復方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照復方甘草片說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年5月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求,復方甘草片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

公告提醒,臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀復方甘草片說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?;颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

附:復方甘草片說明書修訂要求

【警示語】:本品含阿片粉,運動員慎用。

一、【不良反應】項應包含以下內(nèi)容

上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應:

胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等;

皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、多汗等;

神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食,有發(fā)音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個例報告;

全身性損害:過敏樣反應、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力等,有過敏性休克的個例報告;

呼吸系統(tǒng):胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等;

心血管系統(tǒng):血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動過速、心律失常等;

泌尿系統(tǒng):有尿頻、排尿困難、尿潴留等個例報告;

代謝和營養(yǎng)障礙:低鉀血癥、口渴等。

二、【禁忌】項應包含以下內(nèi)容

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.醛固酮增多癥患者禁用。

三、【注意事項】項應包含以下內(nèi)容

1.運動員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內(nèi),對尿液嗎啡檢測有陽性影響。

2.本品不宜長期服用,如服用3-7天癥狀未緩解,請及時就醫(yī)。

3.嚴格掌握劑量,禁止超劑量服用。

4.高血壓患者服用本品期間應注意監(jiān)測血壓。

5.孕婦及哺乳期婦女慎用。

6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。

7.長期服用可引起依賴性。

四、【藥物相互作用】應包含以下內(nèi)容:

服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。

(注:說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

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