人民網(wǎng)北京3月5日電（董童）3日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。隨公告一同發(fā)布的修訂要求顯示，過敏者慎用乙酰氨基酚常釋制劑處方藥和非處方藥，超劑量使用乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑可引起嚴重肝損傷。
公告顯示，所有對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年5月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告要求，乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
公告建議，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀對乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
附：對乙酰氨基酚常釋制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項
【不良反應】項增加以下內(nèi)容：
1.有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、中毒性表皮壞死松解癥（TEN）、Stevens Johnson綜合征（SJS）、急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰?。ˋGEP）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。當出現(xiàn)皮疹或過敏反應的其他征象時，應立即停用本品并咨詢?？漆t(yī)生。
2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【禁忌】項
【禁忌】項增加以下內(nèi)容：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項
【注意事項】增加以下內(nèi)容：
1.嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī)，建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g。
2.過敏體質(zhì)者慎用，對本品過敏者禁用。
3.應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。
4.N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
對乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項
對【不良反應】項中提及皮疹可自行恢復的，須刪除“自行恢復”。
【不良反應】項增加以下內(nèi)容：
1.偶見皮疹。有報道，極少數(shù)患者使用對乙酰氨基酚可能出現(xiàn)致命的、嚴重的皮膚不良反應。
2.過量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。
二、【禁忌】項
【禁忌】項增加以下內(nèi)容：
對本品過敏者禁用。
三、【注意事項】項
【注意事項】增加以下內(nèi)容：
1.當出現(xiàn)皮疹或過敏反應的其他征象時，如用藥后出現(xiàn)瘙癢、皮疹，尤其出現(xiàn)口腔、眼、外生殖器紅斑、糜爛等，應立即停藥并咨詢醫(yī)生。
2.過敏體質(zhì)者慎用，對本品過敏者禁用。
3.因過量使用對乙酰氨基酚有引起嚴重肝損傷的報道，應嚴格按說明書使用。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī)。建議對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2克。
4.應盡量避免合并使用含有對乙酰氨基酚或其他解熱鎮(zhèn)痛藥的藥品，以避免藥物過量或?qū)е露拘詤f(xié)同作用。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
對乙酰氨基酚緩釋制劑說明書修訂要求
一、統(tǒng)一增加警示語
“過量使用對乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴重肝損傷，長期飲酒、肝功能異常者使用對乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風險更高。”
二、對乙酰氨基酚緩釋片
【用法用量】項下將用量修改為：“成人和12歲以上兒童一次1片，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”
【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
三、對乙酰氨基酚緩釋干混懸劑
【用法用量】項下將用量修改為：“成人和12歲以上兒童一次1包，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時一次，24小時不超過3次。”
【不良反應】項下增加“過量服用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應立即就診。”以及“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
四、氨酚氯雷偽麻緩釋片
【適應癥】項下刪除“季節(jié)性過敏性鼻炎”
【藥物過量】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
五、氯雷氨酚偽麻緩釋片
【適應癥】項下刪除“季節(jié)性過敏性鼻炎”
【不良反應】項下在“對乙酰氨基酚”段增加“長期使用、短期內(nèi)超劑量使用對乙酰氨基酚均可造成嚴重肝損傷。”
【注意事項】項下增加“嚴重肝損傷：超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷，故本品用量應嚴格按說明書應用；長期用藥應定時檢查肝生化指標。用藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應立即停藥并就醫(yī)。N-乙酰半胱氨酸是對乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時療效較差。”
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。） |
