在深圳的深南大道，一座高達37層的建筑異常顯眼，紅色的logo“mindray”與外墻上的磚紅色的火燒石相得益彰。它就是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞）的總部所在地。

    作為一家以自主創(chuàng)新起家，且目前在國際上也處于領(lǐng)先地位的民族醫(yī)療器械品牌，成為這里的員工，是不少職場人士為之追求的目標。但是，要想真正夠資格在這里“持證上崗”,則需要經(jīng)歷“千錘百煉”的考驗。

     新員工培訓，“零容忍”管理制度的第一道關(guān)

    “要成為一個合格的邁瑞員工，必須要經(jīng)過嚴格的考核。”剛剛加入邁瑞的一位孫姓員工介紹自己新員工培訓時的經(jīng)歷說，為期一個月的新員工專業(yè)技術(shù)培訓是每一位邁瑞人必須經(jīng)歷的起點，每天的培訓和考試安排都非常緊張，平均每1.83天就要掌握一個知識要點。

    他略帶靦腆地說，未來自己將會被安排到產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的崗位，為了避免在今后的工作中出現(xiàn)紕漏，現(xiàn)在，他每天參加培訓和主動進行課后復習的時間超過了12個小時。

    邁瑞醫(yī)療質(zhì)量中心總經(jīng)理陳剛介紹，邁瑞的新員工入司，醫(yī)療器械GMP與質(zhì)量意識是必修課。所有員工會根據(jù)崗位、職類的不同而匹配不同的培訓教育矩陣，當有新的質(zhì)量管理程序制度生效，或者現(xiàn)行的程序文件修訂，培訓管理系統(tǒng)會定向自動推送培訓通知，讓相關(guān)人員登陸系統(tǒng)進行學習并完成考試。員工的學習情況、考試成績都會被記錄在案。

   “邁瑞醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝擁有嚴格的內(nèi)部監(jiān)管制度，對于不遵守生產(chǎn)工藝紀律或違反GMP的行為，堅決‘零容忍’！”邁瑞分管質(zhì)量的副總裁郭艷美強調(diào)，醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾身體健康,而醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。為了確保在產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都不出問題，邁瑞將監(jiān)管規(guī)范化建設和完善風險防控機制作為工作重點，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，均安排專職的產(chǎn)品質(zhì)量保證人員進行全程監(jiān)控。除了日常質(zhì)量管理，公司的體系管控組也時常到生產(chǎn)一線巡視。

    在邁瑞的生產(chǎn)線上，幾十個IPQC（In- Process Quality Control,指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)到產(chǎn)品最終包裝過程的品質(zhì)控制）持續(xù)對工藝紀律和GMP符合性進行巡查，凡是發(fā)現(xiàn)工裝設備沒有經(jīng)過點檢、員工沒有嚴格按照工藝執(zhí)行、記錄出現(xiàn)錯誤等情況，一律都進行現(xiàn)場糾正并記錄和報告，質(zhì)量部門將據(jù)此對相關(guān)責任人進行勞動紀律處罰，嚴重違反工藝紀律的員工則面臨被開除的結(jié)果。

   “對于違反勞動紀律的生產(chǎn)線員工，他的主管乃至經(jīng)理都要被追究責任，受到連帶處罰。公司有過這樣的先例。”陳剛補充道。

    除了懲罰，當然也有獎勵。邁瑞每年在質(zhì)量改進的獎勵上投入數(shù)百萬元，其中的佼佼者將被公司授予總裁獎。“產(chǎn)品不是被客戶買走就可以不聞不問了，我們必須要對產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程負責。”郭艷美如是指出。

    從國際到國內(nèi)，締造“嚴苛”的質(zhì)量管控體系

    憑借高質(zhì)量標準優(yōu)化管理職責、生產(chǎn)控制、糾正預防、設計控制等模塊，邁瑞堅持提供高品質(zhì)產(chǎn)品，在歐美等發(fā)達國家市場重塑了對“中國制造”產(chǎn)品的信心。1995年，邁瑞醫(yī)療成為行業(yè)內(nèi)首批通過ISO 13485質(zhì)量體系認證的企業(yè)。2000年至2003年，其監(jiān)護儀、超聲、檢驗等產(chǎn)品亦先后獲得歐盟CE認證。

    在這樣一種大勢下，似乎沒有什么能夠阻止邁瑞前進的步伐。2004年，邁瑞又拿到了美國FDA的510(k)，進入美國市場?，F(xiàn)在，邁瑞已獲得107個美國FDA 510K的市場準入，產(chǎn)品在美國超過2/3的醫(yī)療機構(gòu)中得到應用。

   “醫(yī)療器械進入美國市場并站穩(wěn)腳跟并不容易。”郭艷美介紹：“首先需要進行產(chǎn)品注冊，經(jīng)過FDA對產(chǎn)品的嚴格審核，才能獲得上市許可。其次，F(xiàn)DA會定期對制造商的現(xiàn)場進行全面的質(zhì)量體系審核，對企業(yè)的管理職責、設計控制、糾正預防系統(tǒng)以及生產(chǎn)控制系統(tǒng)進行詳細地現(xiàn)場評審。這個現(xiàn)場審核如果通不過，F(xiàn)DA會發(fā)出警告信甚至采取例如責令召回、進口禁令等處罰措施。而產(chǎn)品在美國市場上市后，還需要對顧客投訴和產(chǎn)品相關(guān)的不良事件進行監(jiān)控和報告。如果產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)，在市場上將面臨嚴重的召回和FDA的有因?qū)徍耍袠I(yè)內(nèi)每年都有公司因此被逐出美國市場。”

    分析人士對此指出，順利通過CE和FDA的審核，對于邁瑞建立起自己的質(zhì)量管控體系具有非常深遠的影響。正是在國際審核機構(gòu)的不斷“磨礪”中，邁瑞的質(zhì)量管控體系才得以一步步羽翼豐滿。

    在郭艷美看來，一家公司的質(zhì)量管理必須要有章可循：要制定一個完整的質(zhì)量管理體系，并有相配套的管理辦法，保證產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量持續(xù)完好。她介紹，邁瑞銷往國內(nèi)外的產(chǎn)品均采用統(tǒng)一質(zhì)量標準，能夠滿足全世界的各種質(zhì)量體系認證。這一成績的取得，離不開強大的質(zhì)量管理團隊的支持。目前，邁瑞的專職質(zhì)量管理人員和檢驗人員約有四五百人，每年在各種質(zhì)量管理體系的建設和改進上投入大量資源。

    在經(jīng)歷了國際機構(gòu)的嚴苛考驗后，在國內(nèi)，邁瑞也采取了同樣的標準面對監(jiān)管部門的審核。

    陳剛介紹，近年來各國政府都加強了對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，歐盟公告機構(gòu)和國家藥監(jiān)局也開始對生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查。邁瑞已經(jīng)順利通過了兩次歐盟公告機構(gòu)的飛行檢查。從2017年開始，邁瑞自我加壓，請來國內(nèi)的第三方機構(gòu)，幫助邁瑞進行模擬飛行檢查。

    細節(jié)定成敗，從產(chǎn)品上市后監(jiān)管看企業(yè)良知

   “完整的質(zhì)量體系保證、管控團隊的配合、全過程的監(jiān)管、‘零容忍’的管理制度……看似有著非常完美的一整套質(zhì)量監(jiān)管體系?？墒?，這些還遠遠不夠，在質(zhì)量體系中還有一個要素，就是產(chǎn)品賣出去了，如何對其質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控。”郭艷美表示。

    這就是醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。邁瑞為此組建了一支團隊，專門負責處理顧客投訴、不良事件與召回管理、數(shù)據(jù)與趨勢分析、顧客滿意度調(diào)查分析以及糾正預防措施管理等等。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品上市后存在安全隱患或不符合標準、法規(guī)，則會啟動召回并報告主管當局。

    “召回，尤其是主動召回是產(chǎn)品上市后質(zhì)量糾錯的一個重要手段。作為國際慣例的主動召回，是生產(chǎn)商通過調(diào)查和評估乃至趨勢分析，發(fā)現(xiàn)上市后的產(chǎn)品可能存在潛在風險，為防范風險發(fā)生或擴大而采取主動的糾正預防措施，對保障公眾用械安全能夠起到重要作用。”郭艷美指出，邁瑞會對存有潛在不可接受風險的產(chǎn)品進行追溯，判斷是銷售到國內(nèi)的還是他國的產(chǎn)品，并依照當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)開展產(chǎn)品召回工作。有的客戶不理解，為什么用的好好的產(chǎn)品會被召回？但是在邁瑞看來，作為一家有良知的醫(yī)療企業(yè)，有責任也有義務對已經(jīng)售出的產(chǎn)品以及使用產(chǎn)品的人負責。這也是邁瑞深受歐美等國際客戶信賴的一個主要原因。

    談到對未來的規(guī)劃，郭艷美說，質(zhì)量是企業(yè)永恒的追求。這些年圍繞質(zhì)量管理體系的提升，邁瑞一直在尋求更好的發(fā)展路徑，雖然相關(guān)工作每年都在持續(xù)推進，但產(chǎn)品的質(zhì)量要求隨著社會發(fā)展而不斷變化。今天，當全球質(zhì)量監(jiān)管體系變得越來越嚴格，相關(guān)的法律法規(guī)也在不斷隨之發(fā)生改變。因此，邁瑞對于質(zhì)量與合規(guī)的追求還將持之以恒地堅持下去。