一些醫(yī)院在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)行為不規(guī)范，渠道不合法；一些醫(yī)院醫(yī)療器械維護(hù)不到位，影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全……2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。

與以往的要求相比，這份文件意味著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系更加完善，新辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)管；可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。

針對(duì)以往由于對(duì)維護(hù)的有關(guān)制度和售后服務(wù)規(guī)定不明確，導(dǎo)致醫(yī)療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。